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药品标准的作用

关于标准,《现代汉语词典》的解释,一是衡量事物的准则;二是本身合于准则,可供同类事物比较核对的。
《中华人民共和国标准化法》第三条规定:“标准化工作的任务是制定标准、组织实施标准以及对标准的制定、实施进行监督。”而将具有临床有效性和安全性数据固化质量的药品代用质量指标用合适的检验方法固定下来,加上其他的技术要求,就成其为药品质量标准。
药品标准是国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定。国家药品标准为强制性标准,伴随药品的生命周期,贯穿药品的生产、销售、使用全过程,是生产过程管控和制订生产操作规程的主要依据,也是制作标签及说明书的主要依据,其主要项目包括药品名称、处方、制法、组分鉴别、杂质检查、剂型项目检查、含量测定、适应证/功能主治、用法与用量、规格、贮藏等项。如在生产环节,药品要按照药品生产质量管理规范组织生产;原辅料、包装材料要进行适应性验证和审计;中间体(半成品)经检验合格才能进行下一道工序;成品经审核及检验合格方可出厂销售。在流通环节,药品标准主要用于验收,而非检验,该环节重点关注的是药品的性状、贮藏要求、标签、说明书等。在使用环节,除参照药品流通环节的适用内容外,药品标准中适应证/功能主治等,对临床仅有指导作用,而非强制性的标准。
《中国药典》(2015年版)二部凡例第十九条规定,类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分,不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。而一部凡例第二十六条“功能与主治”项下的规定,一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括描述;天然药物以适应证形式表述。此项内容作为临床用药指导。因而,全面准确理解和认识药品标准,分清在药品生产、流通、使用、管理环节的适用和要求,有利于保障各部门、各环节的权益,强化其责任,使药品标准正确地执行落实。

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