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建立和完善药品标准体系

  《药品管理法》第三十二条规定:“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”
  现行《药品注册管理办法》第一百三十六条规定:“国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。”
  药品标准是国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定。药品生产企业根据生产品种的情况研究药品标准,并通过建立药品注册标准增强市场优势。
  客观上讲,药品注册标准起到了促进上市药品技术进步的作用。因此,需要对我国的药品标准及药品注册标准进行深入的研究,不断完善和丰富其内涵和外延,从而创立符合我国国情的药品标准体系。

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